藥品醫(yī)療器械作為治病救人的特殊商品，在新冠肺炎疫情防控中發(fā)揮了重要作用，“強(qiáng)化應(yīng)急物資保障”更是被寫入今年的政府工作報告中。在全國政協(xié)十三屆三次會議上，全國政協(xié)常委、農(nóng)工黨中央副主席、國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅建議，以新冠肺炎疫情防控為契機(jī)，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械應(yīng)急管理體系建設(shè)，完善重大疫情防控體制機(jī)制，切實提高應(yīng)對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的能力和水平。
“當(dāng)前疫情防控阻擊戰(zhàn)取得重大戰(zhàn)略成果，統(tǒng)籌推進(jìn)疫情防控和經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展工作取得積極成效。但同時也應(yīng)認(rèn)識到，在應(yīng)急研發(fā)、醫(yī)用防護(hù)物資保障、部門協(xié)作等方面還存在短板。” 為此，焦紅委員建議，以疫情防控為契機(jī)，進(jìn)一步夯實藥品醫(yī)療器械應(yīng)急管理法治基礎(chǔ)。將此次疫情防控中的有效做法和好的經(jīng)驗以法律法規(guī)形式固化，構(gòu)建體系完備、相互銜接、運行高效的藥品醫(yī)療器械應(yīng)急管理法律體系。研究制定我國藥品醫(yī)療器械應(yīng)急使用制度，并細(xì)化相應(yīng)流程。進(jìn)一步完善以早期介入、研審聯(lián)動、隨到隨審、科學(xué)審評為核心的藥品醫(yī)療器械應(yīng)急審批制度，實現(xiàn)保證藥品醫(yī)療器械安全有效和保障疫情防控緊迫需求的科學(xué)統(tǒng)籌兼顧。
為有效保障應(yīng)對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和供應(yīng)，焦紅委員建議，積極搭建科學(xué)權(quán)威、統(tǒng)一指揮、運行高效、保障有力的國家藥品醫(yī)療器械應(yīng)急平臺。該平臺應(yīng)強(qiáng)化多方協(xié)作，由科技、衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)管等相關(guān)部門主導(dǎo)，集藥品醫(yī)療器械應(yīng)急研發(fā)、檢驗檢測、審評審批、生產(chǎn)供應(yīng)、救治使用、監(jiān)測評價等于一體，納入高水平的技術(shù)團(tuán)隊和有實力的研發(fā)團(tuán)隊及其合作企業(yè)，集中各方優(yōu)勢力量加強(qiáng)互動、協(xié)同推進(jìn)，確保安全有效的藥械以最快速度投入臨床使用。完善平臺在應(yīng)對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件期間的重大事項決策機(jī)制、信息共享和發(fā)布機(jī)制、專家咨詢機(jī)制等，保障平臺在應(yīng)急狀態(tài)下實體化運行。
焦紅委員還建議，要積極完善藥品醫(yī)療器械應(yīng)急支撐體系?？茖W(xué)規(guī)劃基于應(yīng)對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的應(yīng)急物資儲備體系，加大對藥品醫(yī)療器械相關(guān)基礎(chǔ)科學(xué)研究的支持力度，加強(qiáng)前沿技術(shù)儲備，強(qiáng)化國家級檢驗檢測、審評審批等技術(shù)單位能力建設(shè)，支持企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新，掌握關(guān)鍵核心技術(shù)；支持疫情防控和緊急救治一線技術(shù)創(chuàng)新，提高戰(zhàn)時科研攻關(guān)能力。在人才建設(shè)方面，加大醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新領(lǐng)軍人才培養(yǎng)，健全科研院所、龍頭企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、政府機(jī)構(gòu)有效協(xié)同機(jī)制，加快推進(jìn)職業(yè)化專業(yè)化檢查員、審評員隊伍建設(shè)，加大高水平專業(yè)技術(shù)人員的引進(jìn)，暢通專業(yè)技術(shù)人員職業(yè)發(fā)展通道。同時，要積極參與藥械國際事務(wù)，全面深入?yún)⑴c世界衛(wèi)生組織等國際組織事務(wù)，深化與各國藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的合作交流，積極開展應(yīng)對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的國際科研合作，在病毒檢測、疫苗研發(fā)等方面共享關(guān)鍵信息，全面提升應(yīng)對能力。
