| 藥品名稱 | 米氮平片 |
|---|---|
| 商品名 | 米爾寧 |
| 英文名 | Mirtazapine Tablets |
| 醫(yī)保種類 | 甲類 |
| 國家基藥 | 是 |
| 批準(zhǔn)文號(hào) | 國藥準(zhǔn)字H20060702、國藥準(zhǔn)字H20184125 |
| 包裝規(guī)格 | 15mg×20片/盒、30mg×10片/盒 |
| 適應(yīng)癥 | 用于抑郁癥的治療 |
請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。
警示語
自殺傾向和抗抑郁藥
對抑郁癥（MDD）和其它精神障礙的短期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，與安慰劑相比，抗抑郁藥增加了兒童、青少年和青年（<24歲）患者自殺的想法和實(shí)施自殺行為（自殺傾向）的風(fēng)險(xiǎn)。任何人如果考慮將本品或其它抗抑郁藥用于兒童、青少年或青年（<24歲），都必須在其風(fēng)險(xiǎn)和臨床需求之間進(jìn)行權(quán)衡。短期的臨床試驗(yàn)沒有顯示出，與安慰劑相比年齡大于24歲的成年人使用抗抑郁藥會(huì)增加自殺傾向的風(fēng)險(xiǎn)；而在年齡65歲及以上的成年人中，使用抗抑郁藥后，自殺傾向的風(fēng)險(xiǎn)有所降低。抑郁和某些精神障礙本身與自殺風(fēng)險(xiǎn)的增加有關(guān)，必須密切觀察所有年齡患者使用抗抑郁藥治療開始后的臨床癥狀的惡化、自殺傾向、行為的異常變化。應(yīng)建議家屬和看護(hù)者必須密切觀察并與醫(yī)生進(jìn)行溝通。本品未被批準(zhǔn)用于兒童患者（見[注意事項(xiàng)]和[兒童用藥]）。
口服給藥。應(yīng)隨水吞服，不應(yīng)嚼碎。
成人：
有效劑量通常為每日15～45mg。治療起始劑量為15mg或30mg。通常在用藥一至二周后起效。當(dāng)服用藥物適量時(shí)，二至四周內(nèi)應(yīng)有療效。若效果不夠明顯，可將劑量增加直至最大劑量。若劑量增加二至四周后仍無作用，應(yīng)停止使用本品。
腎功能損害患者：
中重度腎功能損害（肌酐清除率＜40ml/min）患者對米氮平的清除率下降。中重度腎功能損害患者使用本品時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎選擇劑量（見【注意事項(xiàng)】）。
肝功能損害患者：
肝功能損害患者對米氮平的清除率下降。肝功能損害患者使用本品時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎選擇劑量。由于尚未在重度肝功能損害患者中開展研究，此類人群使用本品時(shí)更應(yīng)特別小心（見【注意事項(xiàng)】）。
米氮平的清除半衰期為20～40小時(shí)，因此本品適于每日服用一次（最好在臨睡前服用）。本品也可分次服用（如早晚各一次，夜間應(yīng)服用較高劑量）。
患者應(yīng)連續(xù)服藥，充分治療至少6個(gè)月，以維持療效。
建議逐漸停藥，以防止撤藥癥狀發(fā)生（見【注意事項(xiàng)】）。
由于抑郁癥患者常會(huì)表現(xiàn)出一些由疾病本身引起的癥狀，因此有時(shí)較難區(qū)分哪些癥狀是因疾病本身所致，哪些癥狀是因米氮平治療所致。
在米氮平片隨機(jī)、安慰劑對照臨床試驗(yàn)中，報(bào)道最常見的發(fā)生率超過5%的不良反應(yīng)包括：嗜睡、鎮(zhèn)靜、口干、體重增加、食欲增加、頭暈和疲乏。此外，根據(jù)在美國進(jìn)行的對照臨床試驗(yàn)結(jié)果，最常見的與米氮平使用有關(guān)（發(fā)生率為5%或以上）并且不同于安慰劑組患者發(fā)生率（米氮平治療的發(fā)生率至少是安慰劑治療的兩倍）的不良事件有：嗜睡、食欲增加、體重增加和頭暈。
所有在患者（包括非抑郁癥患者）中進(jìn)行的隨機(jī)、安慰劑對照試驗(yàn)均對米氮平的不良反應(yīng)進(jìn)行了評(píng)價(jià)。薈萃分析（meta）包含了20個(gè)臨床試驗(yàn)，計(jì)劃的治療持續(xù)期最長達(dá)12周，有1501名患者（134人年）接受最高60mg/天劑量米氮平的治療，并有850名患者（79人年）接受安慰劑治療。排除這些試驗(yàn)的擴(kuò)展期以保持與安慰劑治療的可比性。
表1為不良反應(yīng)的分類發(fā)生率，在臨床試驗(yàn)中，與安慰劑組比較，米氮平片治療組中的不良反應(yīng)率較高，且有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，并加入了自發(fā)報(bào)告的不良反應(yīng)。自發(fā)報(bào)告中不良反應(yīng)的頻率是根據(jù)這些事件在臨床試驗(yàn)中的報(bào)告率而定。在米氮平隨機(jī)、安慰劑對照試驗(yàn)中未觀察到的，而自發(fā)報(bào)告的不良反應(yīng)頻率歸類為“頻率不詳”。
超敏：
對米氮平或本品任何輔料成份有超敏反應(yīng)者禁用。
單胺氧化酶抑制劑：
禁止將擬用于治療精神疾病的單胺氧化酶抑制劑（MAOIs）與米氮平合并使用或者在停用米氮平14天內(nèi)的使用，因發(fā)生5-羥色胺綜合征的風(fēng)險(xiǎn)升高。在擬用于治療精神疾病的MAOIs停藥后14天內(nèi)同樣禁用米氮平（見【注意事項(xiàng)】）。
禁止正在接受MAOIs如利奈唑胺或靜脈應(yīng)用亞甲藍(lán)治療的患者使用米氮平，因?yàn)榘l(fā)生5-羥色胺綜合征的風(fēng)險(xiǎn)升高（見【注意事項(xiàng)】）。
