藥品警戒檢查分為常規(guī)檢查和有因檢查兩種類型。其中，常規(guī)檢查是指按計劃開展的例行檢查，會提前通知檢查對象；有因檢查是指因一個或多個特殊問題開展的針對性檢查，如藥品出現(xiàn)聚集性不良事件、未按要求開展監(jiān)測相關工作、整改落實不到位等，可事先不告知檢查對象。監(jiān)測檢查可單獨開展，也可與GMP聯(lián)合開展檢查，解讀如下：
一、常規(guī)檢查
重點考慮因素有三個方面共13項。
（一）藥品特征（5項）
藥品安全性特性及藥品本身存在的固有風險。
藥品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)及藥品不良反應聚集性事件發(fā)生情況。
銷售量大或替代藥品有限的藥品。
批準上市時有附加安全性條件的藥品。
社會關注度較高的藥品。
（二）持有人特征（6項）
持有品種較多、銷售量大的持有人。
未接受過藥物警戒檢查的持有人。
首次在中國境內獲得藥品批準證書的持有人。
委托生產(chǎn)的持有人。
委托開展藥物警戒活動的持有人。
（三）其他情況（2項）
藥品監(jiān)督管理部門認為需要開展檢查的其他情況。
二、有因檢查
重點考慮因素含8項
1.對疑似藥品不良反應信息遲報、瞞報、漏報，報告質量差，報告信息不準確的。
2.藥品不良反應監(jiān)測提示可能存在質量安全風險的。
3.未能及時發(fā)現(xiàn)、評估、控制或溝通相關風險的。
4.采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用和產(chǎn)品召回，未按規(guī)定告知藥品監(jiān)督管理部門的。
5.未按照規(guī)定或者藥品監(jiān)督管理部門要求開展藥品上市后安全性研究、制定并實施藥物警戒計劃，且未提供說明的。
6.未按照藥品監(jiān)督管理部門要求提供藥物警戒相關資料或提供的資料不符合要求的。
7.延遲實施或沒有充分實施整改措施的。
8.其他需要開展有因檢查的情形。
藥品警戒可能面臨哪些檢查
發(fā)布日期：2021-12-13 點擊次數(shù)：
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