藥用輔料是藥物制劑的基礎(chǔ)材料和重要組成部分，在制劑劑型和生產(chǎn)中起著關(guān)鍵的作用。近年來，隨著藥用輔料市場不斷規(guī)范，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不斷完善，國家對(duì)此重視程度不斷提高，藥用輔料行業(yè)迎來很好的發(fā)展機(jī)遇。
業(yè)內(nèi)數(shù)據(jù)顯示，2017年我國藥用輔料市場規(guī)模約1193億元，按照2023年全球藥用輔料市場預(yù)計(jì)達(dá)到853億美元的數(shù)據(jù)，我國藥用輔料行業(yè)未來擁有較好的市場空間。而在國家大力支持藥用輔料行業(yè)，以及原料藥倡導(dǎo)綠色化發(fā)展的背景下，藥用輔料高質(zhì)量發(fā)展勢(shì)在必行。
一方面，藥用輔料產(chǎn)業(yè)不斷受到重視，行業(yè)不斷規(guī)范化。其中，發(fā)布的《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》中明確了藥用輔料在藥品發(fā)展領(lǐng)域關(guān)鍵基礎(chǔ)性作用。
根據(jù)2020版藥典，將重點(diǎn)增加原料、中藥材、藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的收錄。征求意見稿中明確提出，進(jìn)一步加強(qiáng)和完善藥用輔料和藥包材藥典標(biāo)準(zhǔn)體系，增加常用藥用輔料和藥包材標(biāo)準(zhǔn)的收載，推進(jìn)成熟的新型藥用輔料和藥包材標(biāo)準(zhǔn)的收載，重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)制劑(注射劑、眼用制劑、吸入制劑以及動(dòng)物來源)用輔料的制定；推進(jìn)藥用輔料和藥包材的更新?lián)Q代。
另外，為了進(jìn)一步規(guī)范藥用輔料通用名稱命名，《中國藥用輔料通用名稱命名原則(征求意見稿)》發(fā)布，意味著我國藥用輔料的注冊(cè)從單獨(dú)審評(píng)審批(批準(zhǔn)文號(hào)管理)正式改革為關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的管理模式。
另一方面，我國藥用輔料行業(yè)經(jīng)過多年的發(fā)展，雖然逐漸朝著規(guī)范化方向前行，但目前來看行業(yè)整體水平并不高。在市場快速擴(kuò)張的背景下，行業(yè)內(nèi)“小散亂”的現(xiàn)象明顯，嚴(yán)重制約了行業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展，距離市場成熟階段還存在距離。
業(yè)內(nèi)認(rèn)為，藥用輔料行業(yè)的發(fā)展還面臨著諸多的挑戰(zhàn)。例如，目前，我國正在使用的藥用輔料數(shù)量為540余種，藥典收納的輔料標(biāo)準(zhǔn)不斷增多，但與美國歐洲國家相比，數(shù)量以及標(biāo)準(zhǔn)量相差很大。另外，很多新型藥用輔料僅在國外應(yīng)用并未在國內(nèi)注冊(cè)。因此，我國藥用輔料行業(yè)在品種數(shù)和規(guī)格型號(hào)上還有待挖掘。
其二，我國大宗藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與國外相比差距不小，復(fù)雜、新型藥用輔料則具有較強(qiáng)的進(jìn)口依賴性，因此新型輔料有待研究與開發(fā)，進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。
其三，國內(nèi)藥用輔料企業(yè)的生產(chǎn)技術(shù)還不夠成熟，企業(yè)在研發(fā)投入、管理方面都尚且欠缺。
其四，國內(nèi)藥用輔料行業(yè)發(fā)展不平衡，大部分產(chǎn)品處于低端市場，工藝復(fù)雜、高質(zhì)量的中、高等產(chǎn)品供給不足。
隨著我國藥用輔料行業(yè)逐漸步入發(fā)展期，規(guī)模不斷擴(kuò)大，行業(yè)不斷規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，產(chǎn)業(yè)將加速轉(zhuǎn)型升級(jí)，國內(nèi)輔料行業(yè)與國際接軌勢(shì)在必行，研發(fā)創(chuàng)新和質(zhì)量要求將不斷提升。
行業(yè)升級(jí)加速，藥用輔料高質(zhì)量發(fā)展勢(shì)在必行
發(fā)布日期：2019-05-28 點(diǎn)擊次數(shù)：
次 來源：制藥站
