6月20日，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)官網(wǎng)對(duì)首批鼓勵(lì)仿制藥品目錄建議清單予以公示。
公示指出，國(guó)家衛(wèi)生健康委聯(lián)合科技部、工業(yè)和信息化部、國(guó)家藥監(jiān)局、知識(shí)產(chǎn)權(quán)局等部門(mén)組織專家進(jìn)行遴選論證，由此提出《第一批鼓勵(lì)仿制藥品目錄建議清單》，公示期為5個(gè)工作日。
公示顯示，此次34個(gè)鼓勵(lì)仿制的藥品，都屬于國(guó)內(nèi)專利到期和專利即將到期尚沒(méi)有提出注冊(cè)申請(qǐng)，或臨床供應(yīng)短缺（競(jìng)爭(zhēng)不充分）以及企業(yè)主動(dòng)申報(bào)的藥品。
該清單公示，是對(duì)國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》、國(guó)家衛(wèi)生健康委等12部門(mén)《關(guān)于印發(fā)加快落實(shí)仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案的通知》有關(guān)制定鼓勵(lì)仿制藥品目錄部署和要求的落實(shí)。
此前，2018年4月，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》。
《意見(jiàn)》指出，要促進(jìn)仿制藥研發(fā)，重點(diǎn)解決高質(zhì)量仿制藥緊缺問(wèn)題。為此，要定期制定并公布鼓勵(lì)仿制的藥品目錄，引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)、注冊(cè)和生產(chǎn)。被列入鼓勵(lì)仿制藥品目錄內(nèi)的重點(diǎn)化學(xué)藥品、生物藥品關(guān)鍵共性技術(shù)研究列入國(guó)家相關(guān)科技計(jì)劃，對(duì)其注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行優(yōu)先審評(píng)審批。
當(dāng)時(shí)，國(guó)家衛(wèi)健委有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹稱，近年來(lái)，在近17萬(wàn)個(gè)藥品批文中95%以上都是仿制藥，仿制藥行業(yè)數(shù)量品種豐富，不過(guò)存在“大而不強(qiáng)”的特點(diǎn)，亟需提高質(zhì)量。
據(jù)該負(fù)責(zé)人介紹，仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫(yī)療支出、提高藥品可及性、提升醫(yī)療服務(wù)水平等重要經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益。目前，國(guó)際上已普遍采取鼓勵(lì)創(chuàng)新和鼓勵(lì)仿制并重的政策取向，并在促進(jìn)仿制藥研發(fā)創(chuàng)新、供應(yīng)保障、臨床使用等方面進(jìn)行積極探索。
2018年12月，國(guó)家衛(wèi)生健康委等12部門(mén)又印發(fā)了《加快落實(shí)仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案的通知》。
《通知》指出，自2020年起，將于每年年底前發(fā)布鼓勵(lì)仿制的藥品目錄。
